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mininavident AG erhält das CE-Zeichen für sein 3D Navigationssystem DENACAM

mininavident AG gab heute bekannt dass es das CE-Zeichen für sein DENACAM System erhalten hat. DENACAM ist ein miniaturisiertes, dynamisches Navigationssystem für dentale Implantate und navigiert den Operateur in Echtzeit und 3D zur korrekten Positionierung – Das alles ohne den Einsatz von Bohrschablonen und vergleichbar mit Freihandchirurgie.

Die Erteilung des CE Zertifikats basiert auf einer gründlichen Bewertung der SQS(Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme) und bedeutet die Konformität zu den Europäischen harmonisierten Standards in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz. Damit ist mininavident authorisiert das DENACAM System in den Europäischen Markt einzuführen.

„Ich bin stolz diesen wichtigen Meilenstein mit dem Team und der Unterstützung unserer Schlüssel-Lieferanten erreicht zu haben“, sagt Michael Breitenstein (COO). Das CE-Zeichen ist weiterhin ein Beleg für unser Streben nach Erfüllung der hohen Qualitätsstandards als Medizinprodukt-Hersteller.

„Wir bemerken eine wachsende Nachfrage nach dynamischen Navigationssystemen die einfach in die Implantat-Zahnarztpraxen und in die Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie Kliniken integriert werden können“, sagt Frank Berlinghoff (VP).

DENACAM ist das erste CE-zertifizierte dynamische Navigationssystem mit miniaturisierten Komponenten für nahtlose Integration in marktübliche Chirurgiemotoren und für intra-orale Positionierung des Patientenmarkers. Es gibt weiterhin ein patentiertes, automatisches Registrier-Modul für dentale Bohrer und die intuitive Navigationssoftware hat eine offene Schnittstelle zu Implantatplanungssystemen.

Der Marketlaunch startet im Frühsommer 2018 mit einer limitierten Markteinführung in der Schweiz, Deutschland, Österreich und Tschechien unterstützt durch ein attraktives „Early-Bird-Angebot“ und wird dann europaweit mit Distributionskanälen aus der Dental-Industrie komplettiert.

Mininavident AG wird das DENACAM System in einem nächsten Schritt bei der US amerikanischen FDA und bei Health Canada zur Registrierung anmelden, weitere Länder sollen dann folgen.

mininavident AG ist eine Ausgründung des Universitätsspitals Basel und der Fachhochschule Nordwest-Schweiz. Man konnte einige Auszeichnungen und Qualitätsstandards erreichen wie z.B. CTI Certified Label, TOP100 Startup Award, Quality Management System 13485, Swiss Technology Award 2015 und ein Design Preis.

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